의료 AI업계, 'CE'인증 총력…올해 시작되는 MDR 영향줄까

보도자료 2021.05.14

이번 달 26일 MDR 본격 적용 시작…업계, "일찍이 인증획득 노력"
정부, 협회도 수출 지원 위한 교육 및 컨설팅 등 다각적 노력 보여

 

메디파나뉴스 = 박선혜 기자] 코로나19로 미뤄졌던 유럽 의료기기 규정(MDR, Medical Device Regulation) 적용이 이번 달 말 본격 시작된다.

이에 앞서 CE 인증에 총력을 다해 성과를 속속 도출하던 의료 AI 기업들에게도 브레이크가 걸릴 지 관심이 주목된다.

업계에 따르면 강화된 유럽 의료기기 규정인 MDR의 적용이 이번 달 26일부터 반영된다. 의료기기 업체들은 작년부터 까다로워지는 규정을 고려해 CE인증을 받기 위한 노력을 이어왔다.

특히 유럽 시장조사기관 욜 디벨로먼트(Yole Development)에 따르면 세계 의료 영상용 인공지능 시장은 2019년부터 연평균 36% 성장해 2025년 29억 달러(한화 약 3조2625억원)을 넘을 것으로 예측되면서 업계에서도 이에 대한 대비를 마련해온 것이다.

의료 AI업계들도 작은 국내 시장을 벗어나 유럽, 중동, 아시아, 중남미, 아프리카 국가로의 진출 등 글로벌 시장을 공략하기 위해 현지 법인 혹은 현지 인허가, 인증 확보를 통해 일찍이 발판을 마련하고 있다.

뉴로핏은 가장 최근인 4월 뇌영상분석 소프트웨어 '뉴로핏 아쿠아(NEUROPHET AQUA)'에 CE인증을 받았다. 뉴로핏은 유럽 현지 의료기관과 테스트 및 공동 연구로 진출에 박차를 가할 방침이다.